改修情報・安全情報

自主改修について

今般、能動型自動間欠牽引装置 販売名「スーパートラック ST-1L」におきまして、軸受金具が破損する不具合が発生いたしました。よって、医療現場の安全確保を目的に、対象となる出荷済み製品に対して点検を行うとともに、改修を実施させて戴くことになりました。 お客様には大変ご迷惑をお掛け致しますが、何卒、ご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

一般名及び販売名

一般的名称 能動型自動間欠牽引装置
販売名 スーパートラック ST-1L

対象ロット,数量及び出荷時期

商品番号 1001~1003,1007~1009,1011~1012,1014~1015,1017,1019,1021, 1023~1024,1026,1028~1038,1041~1044,1046~1048,1050~1053, 1055,1058~1062,1065~1072,1074,1076,1079~1083,1085~1086, 1088~1089,1091~1094,1096~1098,1100~1109,1111~1122,1124~1134, 1136~1143,1145~1157,1159,1164~1168,1170~1192,1196,1198,1200~1206, 1208~1212,1214~1216,1218~1229,1231~1248,1254~1258, 1260~1284,1286~1289,1291~1293,1295~1297,1299~1301,1303~1305, 1307,1309~1316,1318~1323,1325~1337,1340~1344,1347~1369, 1371~1372,1374~1384,1388~1392,1396~1404,1406~1424,1426~1432, 1435~1460,1462~1464,1466,1468~1474,1476~1482,1484~1486, 1488~1492,1494~1500,1502~1540,1542~1559,1561,1563~1568, 1570~1581,1583~1587,1589~1603,1604~1616,1618~1620,1622~1629, 1632,1634~1655,1657~1675,1678,1680~1685,1687~1706,1708~1731, 1733~1747,1749~1760,1762~1786,1788~1791,1794~1837,1840~1851, 1854~1887,1889~1896,1898~1917,1919~1930,1933~1952,1954~1973, 1976,1978~1992,1994~2011,2014~2065,2067~2068,2070~2096,2099, 2101~2210,2212~2248,2250~2253,2255~2259,2261~2263,2265~2276, 2278~2283,2285~2375,2377~2391,2393~2500,2502~2554,2556~2619
数量 1477台
出荷台数 平成16年9月10日~平成18年2月17日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ミナト医科学株式会社
製造販売業者の住所 大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
薬事の業態 第二種医療機器製造販売業
業許可番号 27B2X00088
製造所の名称 ミナト医科学株式会社 西紀工場
製造所の所在地 兵庫県篠山市川西137番地
薬事の業態 医療機器製造業
業許可番号 28BZ000215

改修理由

本製品は椅子にすわる姿勢で治療を開始し仰臥位で腰椎牽引治療を行うものであり,主に整形外科等の施設において使用される装置です。治療中に左側のピロブロック(椅子が寝起きする支点のベアリングが入った軸受金具)が破損し、座面がずれて作動が停止するという事象が発生しました。対象となる出荷済み製品に対して点検を行うとともに、ピロブロック部へ補強パーツを取り付ける改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

本事象が発生した場合、構造上座面がずれた位置で停止しますが、患者様が滑落するようなことは考えられないため、重篤な健康被害の発生に至る可能性はないと考えます。なお,現在までに同様の原因による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成22年1月15日

効能・効果又は用途等

骨の変形を矯正する。

その他

本改修対象製品の納入医療機関は全て把握しております。該当する納入医療機関に通知の上、改修作業を実施いたします。

本件に関するお問い合わせ

各営業所までお願い申し上げます。(事業所一覧はこちらから

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