回収情報・安全情報

一般的名称及び販売名

一般的名称 マイクロ波治療器
販売名 (1)マイクロタイザー MT-5D
(2)マイクロタイザー MT-5S

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名 マイクロタイザー MT-5D
数  量 2107台
製造番号 1001~3107
出荷時期 平成26年1月20日~平成28年12月7日
販売名 マイクロタイザー MT-5S
数  量 205台
製造番号 1001~1205
出荷時期 平成26年2月17日~平成28年12月7日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ミナト医科学株式会社
製造販売業者の所在地 大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
許可の種類 第二種医療機器製造販売業
許可番号 27B2X00088
製造所の名称 ミナト医科学株式会社 西紀工場
製造所の所在地 兵庫県篠山市川西137番地
薬事の業態 医療機器製造業
業許可番号 28BZ000215

改修理由

当該機器において機器銘板の作動周波数欄の単位が「MHz」でなければならないところ「Hz」と記載されていることが判明しました。このため、当該製品の改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

本件は製品銘版の作動周波数単位の誤記であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、当該製品の使用等が、健康被害の原因となることはまず考えられません。

現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成28年12月15日 情報提供の開始

効能・効果又は用途等

温熱による治療のために電磁波を照射し、体組織の加熱を行う。

その他

納入先に自主改修する旨を文書で連絡し、当該製品の改修を行います。

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