販売業・貸与業のみなさまへ

販売業・貸与業のみなさまへのお願い

医療機器販売業/貸与業における医療機器の品質確保について

医療機器販売業/貸与業における医療機器の品質確保について

2005年4月1日からの従前の改正薬事法の施行に始まり,直近の2014年11月25日からの薬機法(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律)の施行に掛けて,販売業者又は貸与業者の営業所における医療機器の品質確保の方法について,製造販売業者から販売業者又は貸与業者へ指示することが義務付けられております。
(新QMS省令72条の2第2項第2号,薬食監麻発0827第4号)

つきましては,貴社営業所における弊社の医療機器(以下,弊社商品という。)の品質確保の方法に関しまして,次のとおり通知させて頂きます。

弊社商品は,薬機法第二条第六項及び第七項の規定により厚生労働大臣が指定する管理医療機器及び一般医療機器,並びに薬機法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器に該当する機器であり,その取り扱いや保管に関しては厚生労働省令で定める営業所の構造設備基準に適合し,高度管理医療機器等販売業/貸与業の許可を取得している営業所において通常管理して頂くことで支障はありませんが,貴社営業所における弊社商品の受け渡しの際の品質確保については,包装材に著しい損傷や変形等のないこと,及び商品番号・記号等が被包に記番してあるものにあっては伝票上の番号等が一致していることを確認するよう,また個別の商品において弊社から品質確保の方法に関して別途通知があった場合には当該通知事項を遵守するよう,周知の程よろしくお取り計らい願います。

医療機器販売業許可取得一覧

北海道・東北地区 関東地区 北陸・東海地区
札幌営業所 64KB 埼玉営業所 81KB 新潟営業所 637KB
仙台営業所 576KB 船橋営業所 58KB 金沢営業所 52KB
盛岡ショールーム 114KB 東京営業所 358KB 静岡営業所 44KB
多摩営業所 37KB 名古屋営業所 29KB
横浜営業所 60KB
近畿・中国・四国地区 九州地区
京都営業所 36KB 北九州営業所 67KB
大阪営業所 31KB 福岡営業所 48KB
南大阪営業所 43KB 熊本ショールーム 349KB
神戸営業所 61KB 鹿児島営業所 64KB
広島営業所 37KB 沖縄出張所 129KB
高松営業所 52KB
ページTOPへ