このたび，2005年4月1日からの改正薬事法の施行に伴い，販売業者又は賃貸業者の営業所における医療機器の品質確保の方法について，製造販売業者から販売業者又は賃貸業者へ指示することが義務付けられました。
（厚生労働省令第136号：医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 第22 条）
つきましては，貴社営業所における弊社の医療機器（以下，弊社商品という。）の品質確保の方法に関しまして，次のとおり通知させて頂きます。
弊社商品は，薬事法第二条第六項及び第七項の規定により厚生労働大臣が指定する管理医療機器及び一般医療機器，並びに薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器に該当する機器であり，その取り扱いや保管に関しては厚生労働省令で定める営業所の構造設備基準に適合し，高度管理医療機器等販売業/賃貸業の許可を取得している営業所において通常管理して頂くことで支障はありませんが，貴社営業所における弊社商品の受け渡しの際の品質確保については，包装材に著しい損傷や変形等のないこと，及び商品番号・記号等が被包に記番してあるものにあっては伝票上の番号等が一致していることを確認するよう，また個別の商品において弊社から品質確保の方法に関して別途通知があった場合には当該通知事項を遵守するよう，周知の程よろしくお取り計らい願います。 |
