医療機器関連　用語集

JMDNコード

JMDN（じぇい えむ でぃ えぬ）コード（Japanese Medical Device Nomenclature）とは、平成17年4月より施行された改正薬事法において、国際整合の方針のもと欧州で作製された医療機器関連の一般的名称リストであるGMDN（Global Medical Device Nomenclature）を取り入れたもので、GMDNの一般的名称のうち日本では医療機器として規制を受けていないものを除いたうえで、日本で薬機法上の医療機器とみなされている日本独自の一般的名称である。

旧薬事法下で発出された「医療用具の一般的名称と分類について（薬発第1008号、平成7年11月1日）」（赤本分類）の改訂版に相当するものである。

※当社で取り扱いのあるもののみ

クラス分類

医療機器のクラス分類とは、適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用または機能障害が生じた場合の、人体に与えるリスクに応じて、高度管理医療機器として、クラスⅣおよびクラスⅢ、管理医療機器としてクラスⅡ、一般医療機器としてクラスⅠに分類されます。

高度管理医療機器

薬機法で「高度管理医療機器」とは、医療機器であって、副作用または機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。）において人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適正な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいうと定義されている。

透析器、ペースメーカー、放射線治療装置など。

管理医療機器

薬機法で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用または機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。）において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいうと定義されている。

MRI、電子式血圧計、消化器用カテーテルなど。

一般医療機器

副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器。メス、ピンセット、X線フィルムなど。

特定保守管理医療機器

薬機法で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療または予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいうと定義されている。