薬機法許認可製品

JMDNコード

JMDN(じぇい えむ でぃ えぬ)コード(Japanese Medical Device Nomenclature)とは、平成17年4月より施行された改正薬事法において、国際整合の方針のもと欧州で作製された医療機器関連の一般的名称リストであるGMDN(Global Medical Device Nomenclature)を取り入れたもので、GMDNの一般的名称のうち日本では医療機器として規制を受けていないものを除いたうえで、日本で薬機法上の医療機器とみなされている日本独自の一般的名称である。

旧薬事法下で発出された「医療用具の一般的名称と分類について(薬発第1008号、平成7年11月1日)」(赤本分類)の改訂版に相当するものである。

※当社で取り扱いのあるもののみ

JMDNコード 一般名称
10182000 上肢向け温浴療法用装置
11245000 マイクロ波治療器
11248000 超音波治療器
11474000 筋電計
11950000 打診器
12313000 下肢向け温浴療法用装置
12950001 手動式皮膚痛覚計
13680002 電子式診断用スパイロメータ
14106002 能動型自動間欠牽引装置
16173010 医用電子血圧計
16210000 手・指用副木
32516000 電気誘発反応刺激装置
32526000 音叉
33586002 多項目モニタ
34395000 背筋力計
34488000 ベッド型マッサージ器
34663000 家庭用エアマッサージ器
35021000 握力計
35147000 赤外線治療器
35232000 パラフィン浴装置
35242000 全身プレティスモグラフ
35282020 呼吸機能測定装置
35372000 低周波治療器
35538000 物理療法用マッサージ器
35977002 能動型下肢用他動運動訓練装置
35978001 非能動型上肢用他動運動訓練装置
36146000 肺運動負荷モニタリングシステム
36737000 干渉電流型低周波治療器
36758000 冷却療法用器具及び装置
37240010 温熱用パック
37329000 乾式ホットパック装置
37529000 角度計
38469000 湿式ホットパック装置
41184000 手動式オージオメータ
70103000 発声機能検査装置
70611000 能動型展伸・屈伸回転運動装置
70612000 測定機能付自力運動訓練装置
70614000 電位治療器
70630000 半導体レーザ治療器
70986000 家庭用低周波治療器
70987000 家庭用電位治療器

クラス分類

医療機器のクラス分類とは、適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用または機能障害が生じた場合の、人体に与えるリスクに応じて、高度管理医療機器として、クラスⅣおよびクラスⅢ、管理医療機器としてクラスⅡ、一般医療機器としてクラスⅠに分類されます。

高度管理医療機器

薬機法で「高度管理医療機器」とは、医療機器であって、副作用または機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。)において人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適正な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいうと定義されている。

透析器、ペースメーカー、放射線治療装置など。

管理医療機器

薬機法で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用または機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。)において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいうと定義されている。

MRI、電子式血圧計、消化器用カテーテルなど。

一般医療機器

副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器。メス、ピンセット、X線フィルムなど。

特定保守管理医療機器

薬機法で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療または予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいうと定義されている。

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