ソフトレーザリー MODEL JQ-W1の自主改修について
| 一般的名称 | 半導体レーザ治療器 |
|---|---|
| 販売名 | ソフトレーザリー MODEL JQ‐W1 |
対象ロット、数量及び出荷時期
| 販売名 | ソフトレーザリー MODEL JQ-W1 |
|---|---|
| 製造番号 | 14CC1556～14CC1577 |
| 数量 | 22台 |
| 出荷時期 | 平成26年10月10日～平成26年10月28日 |
製造販売業者等名称
| 製造販売業者の名称 | 澁谷工業株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 石川県金沢市大豆田本町甲58番地 |
| 薬事の業態 | 第一種医療機器製造販売業 |
| 業許可番号 | 17B1X00002 |
理由
信頼性試験の結果、治療光を照射するプローブの先端を、照射部位に押しつけて同先端を移動させて治療光を照射し、設定された照射時間の経過後に同先端を離すと、通常は内蔵したバネの力によってプローブ先端が照射部位に押し付ける前の元の位置に戻るはずが戻らなかったという事象が確認されました。
調査の結果、プローブの胴部にある部品組付け用のネジが、プローブの摺動面にわずかに出ていた場合にこれを取り除く処理がされるべきところ、されていないものがあり、摺動面に干渉して戻らなかったことが判明しました。
つきましては、部品組付け用ネジをプローブ摺動面から出ないものに交換し、スムーズなプローブの摺動動作となるようにする自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
事象が発生した場合、設定された治療光の照射時間経過後に照射時間の終了をブザーで知らせるとともに自動停止し、それ以降照射されることはないため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
- 対応開始年月日
- 平成27年2月4日
効能・効果又は用途等
本装置は筋肉・関節の慢性非感染性炎症による疼痛の緩解を目的とした半導体レーザ治療器です。
その他
納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自主回収を行ないます。
本件に関するお問い合わせ
各営業所までお願い申し上げます。