ポラリスカイネ PO-3i/ポラリスカイネ PO-S/スーパーカイネ SK-10W/スーパーカイネ SK-10WDXの自主改修について

開始日
2016年2月19日
完了日
2016年6月28日
一般的名称 低周波治療器 (1)(2) 
干渉電流型低周波治療器 (3)(4)
販売名 (1)ポラリスカイネ PO-3i
(2)ポラリスカイネ PO-S
(3)スーパーカイネ SK-10W
(4)スーパーカイネ SK-10WDX

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名 ポラリスカイネ PO-3i
製造番号 2566~2745
数量 180台
出荷時期 平成27年6月26日~平成28年1月12日
販売名 ポラリスカイネ PO-S
製造番号 1656~1755
数量 100台
出荷時期 平成27年7月2日~平成28年1月25日
販売名 スーパーカイネ SK-10W
製造番号 1793~2002
数量 210台
出荷時期 平成27年6月18日~平成27年12月18日
販売名 スーパーカイネ SK-10WDX
製造番号 5483~5822
数量 340台
出荷時期 平成27年6月23日~平成28年1月18日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ミナト医科学株式会社
製造販売業者の所在地 大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
許可の種類 第二種医療機器製造販売業
許可番号 27B2X00088
製造所の名称 ミナト医科学株式会社 西紀工場
製造所の所在地 兵庫県篠山市川西137番地
薬事の業態 医療機器製造業
業許可番号 28BZ000215

理由

本製品は、低周波電流を皮膚表面から電極を介して通電し、患部筋肉や神経に電気刺激を与える低周波治療器及び干渉電流型低周波治療器です。出力ボリュームを上げたときに出力が安定しないという報告が医療機関よりありました。調査の結果、出力ボリュームに使用している回転形可変抵抗器内部の接触が不安定であることが判明しました。対象となる回転形可変抵抗器を使用している出荷済み製品に対して当該部品の交換を行う改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

治療において、出力ボリュームを上げても出力電流が流れずに治療ができない又は予期しない出力変動が発生し患者様が驚かれる可能性がありますが、JIS規格の最大出力電流を超えない値で出力を制限しているため、当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

対応開始年月日
平成28年2月19日 情報提供の開始

効能・効果又は用途等

経皮的に鎮痛及び筋収縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行う。